Erstellung von Prüfplänen (gemäß ICH-Guidelines oder Vorgaben des Sponsors), Beobachtungsplänen und CRFs
Erarbeitung der statistischen Modelle und Methoden zur Entscheidung und zur Generierung von Hypothesen, Festlegung und Begründung einer Klinisch Relevanten Differenz, Fallzahlschätzung, Erstellung des Data Management Plans und des Statistical Analysis Plans
Einrichtung der Datenbank
Erstellung einer RDE Applikation gemäß Prüfplan, CRF und Data Management Plan
Erstellung der Investigator Brochure
Erzeugung von Randomisationslisten (ggf. unter Berücksichtigung von Strata) und Notfallumschlägen
Akquise von Prüfärzten und/oder Patienten/Probanden, Zusammenstellung von DSMBs und anderer Boards zur Überwachung der Prüfungen
Abschluß von Verträgen mit allen an der Prüfung beteiligten Personen, Firmen und Institutionen
Abschluß von Patienten-/Probandenversicherungen
Organisation von Prüfarzttreffen
Schulung der Prüfärzte und Study Nurses
Vorlage der Prüfunterlagen bei den zuständigen Ethik-Kommissionen sowie beim BfArM (Diskussion/Begründung/Änderung) und weiteren Behörden
Rekrutierung und Einbindung von Zentrallabors und Referenzzentren sowie Organisation und Sicherung der Verfügbarkeit von Prüfmedikation in den Prüfzentren