Durchführung

• Studieninitiierung
• Führung des Trial Master Files
• Automatische MedDRA-Kodierung von Erkrankungen und unerwünschten Ereignissen noch während der Dateneingabe ins RDE-System (ab MedDRA Version 14.0 bis zur aktuellsten Version)
• Automatische WHO-DRL-Kodierung von Medikationen noch während der Dateneingabe ins RDE-System (WHO Druglist wird von uns laufend aktualisiert)
• Täglich automatischer Import (nachts) von Labordaten in die Datenbank des RDE-Systems
• Überwachung und ggfs. Änderung der "Normal Ranges" bei zentralem oder bei dezentralen Labors
• ICH/GCP-konformes, RDE-gestütztes Remote und Onsite Monitoring (direkter Nutzen: zeitliche Reduktion des Monitorings in den einzelnen Zentren um bis zu 80%, verglichen mit Monitoring von Papier CRFs)
• Permanente Kontrolle der Vollständigkeit und Plausibilität aller Patienten-/Probandendaten
• Verwaltung und Tracking des Verbrauchs der Prüfmedikation
• Verwaltung der Prüfarzthonorare
• Interim-Analysen und Analysen für das DSMB gemäß Prüfplan,
• Analysen und "Surveillance" gemäß sequentiellem Studiendesign
• Sofortige Erfassung, Meldung, Diskussion mit Sponsor und ärztlicher Leitung bei ernsten unerwünschten Ereignissen bzw. schweren Nebenwirkungen (Safety Monitoring) - automatische Benachrichtigung per E-Mail an die Pharmakovigilanz
• Hotline des RDE Systems und Trouble Ticketing