ars® Investigator: (eCRF)

  • Checks und Cross Checks für alle Variablen gemäß Data Management Plan
  • Audit Trail
  • Missing Value Liste, deren Einträge durch Anklicken abgearbeitet werden können
  • Neben jeder Variablen, die geändert wurde, existiert ein "log" Button, in dem Art und Zeitpunkt der Änderungen eingetragen sind
  • Diagnosen werden vom Investigator ausgewählt und automatisch gemäß MedDRA (v14.0 bis aktuellste Version) verschlüsselt
  • Medikationen werden vom Investigator gemäß der aktuellsten WHO-DRL ausgewählt und automatisch verschlüsselt
  • Bei SUEs und UAWs werden automatisch .PDF Dateien und .XML Dateien gemäß ICH E2B erzeugt, in denen jeweils alle Patientendaten enthalten sind
  • Bei SUEs und UAWs werden alle verantwortlichen Personen (Monitor und Pharmakovigilanz) unmittelbar per E-Mail über das Auftreten informiert
  • Die komplette Logistik der Verwaltung der Studienmedikation wird durch das integrierte System ars® Drug-Accountability abgedeckt
  • Integriertes System zur Abarbeitung von Queries der Monitore, des Data Managements und der Pharmakovigilanz
  • Automatische Übernahme der aktuellen Normal Ranges der lokalen oder dezentralen Labore
  • Randomistation der Patienten (ggf. auch innerhalb von Strata) mit Hilfe des RDE-Systems (zentrale oder dezentrale Randomisation) - entsprechende Randomisationslisten werden vorab mit SAS erzeugt und in der Datenbank des RDE-Systems hinterlegt
  • Bereitstellung der durch ars® Lab importierten Labordaten zur direkten Bewertung durch den Prüfarzt
  • Elektronische Unterschrift aller erfassten Daten durch den verantwortlichen Prüfarzt
  • Export aller erfassten Daten (pro Eingabe-Formular) als "certified copy" gemäß den Anforderungen der EMA (.PDF Datei)
  • Integrierte Schnittstelle zum Modul ars® Patient eDiary, zur direkten Überwachung der eingetragenen Tagebuchdaten durch die Patienten (gesonderte Übersicht aller Fehleinträge)
  • Integrierte Schnittstelle zum Mocul ars® Patient eDiary, um die eingetragenen Tagebuchdaten eines Patienten in eine .PDF Datei exportieren zu können
  • Time stamp utilities bei allen Dokumenten (local time, central time)
  • Auf Wunsch Übergabe und Übernahme von study data gemäß CDISC SDTM und CDISC ODM