Planung

  • Erstellung von Prüfplänen (gemäß ICH-Guidelines oder Vorgaben des Sponsors), Beobachtungsplänen und CRFs
  • Erarbeitung der statistischen Modelle und Methoden zur Entscheidung und zur Generierung von Hypothesen, Festlegung und Begründung einer Klinisch Relevanten Differenz, Fallzahlschätzung, Erstellung des Data Management Plans und des Statistical Analysis Plans
  • Einrichtung der Datenbank
  • Erstellung einer RDE Applikation gemäß Prüfplan, CRF und Data Management Plan
  • Erstellung der Investigator Brochure
  • Erzeugung von Randomisationslisten (ggf. unter Berücksichtigung von Strata) und Notfallumschlägen
  • Akquise von Prüfärzten und/oder Patienten/Probanden, Zusammenstellung von DSMBs und anderer Boards zur Überwachung der Prüfungen
  • Abschluß von Verträgen mit allen an der Prüfung beteiligten Personen, Firmen und Institutionen
  • Abschluß von Patienten-/Probandenversicherungen
  • Organisation von Prüfarzttreffen
  • Schulung der Prüfärzte und Study Nurses
  • Vorlage der Prüfunterlagen bei den zuständigen Ethik-Kommissionen sowie beim BfArM (Diskussion/Begründung/Änderung) und weiteren Behörden
  • Rekrutierung und Einbindung von Zentrallabors und Referenzzentren sowie Organisation und Sicherung der Verfügbarkeit von Prüfmedikation in den Prüfzentren