ars^® Pharmacovigilance & ars^® Lab(-Range)

ars^® Pharmacovigilance:

• Integriertes, auf den Daten des Investigators operierendes, System zur Generierung und zum Tracking von Queries eingehender UAWs und SUEs an den zuständigen Monitor zur Abklärung mit den Investigatoren
• Bei Auftreten eines unerwünschten Ereignisses werden automatisch alle eingetragenen Daten des betroffenen Patienten in eine .PDF Datei geschrieben und auf dem Server gespeichert – die .PDF Datei kann dann jederzeit im System heruntergeladen werden
• Bei Änderung eines unerwünschten Ereignisses wird die entsprechende .PDF Datei neu generiert und der Download im System aktualisiert
• Bei jeder Bearbeitung eines unerwünschten Ereignisses werden die verantwortlichen Personen umgehend per E-Mail benachrichtigt
• Bei Auftreten/Änderung eines unerwünschten Ereignisses wird automatisch eine ICH E2B .XML-Datei erzeugt
• Bei Bedarf kann die Studiendatenbank (noch im Verlauf der Studie) mit Bewertungen der Pharmakovigilanz (z.B. „expectedness?“) ergänzt werden – mittels .CSV Dateien und festgelegter Update-Intervalle.

ars^® Lab-Range:

• Auf den Laborparametern der Zentren operierendes System, das die Variablen, die Units und die Normal Ranges (Alter- und Geschlechtsspezifisch) der dezentralen oder des zentralen Labors im Verlauf der Prüfung verwaltet. Es wird von zwei verantwortlichen Data Managern (double data entry) aufgesetzt und gemeinsam verwaltet
• Angekündigte Änderungen bei bestehenden Units oder Normal Ranges werden mit Datum und Uhrzeit vorbereitet und automatisch mit den Laborchecks in den zugehörigen Zentren verbunden

ars^® Lab:

• Automatische Mitteilung des RDE Systems an Transportunternehmen zum Transport von Laborproben (gefrorener oder nicht gefrorener Transport) aus den Zentren in ein Zentrallabor sobald Blutabnahmen durch study nurse oder Prüfarzt im RDE System bestätigt werden.
• Täglicher Import von Labordaten (.LDT-Dateien im KBV-Standard) eines Zentrallabors (oder mehrerer einzelner Labore) in die Studiendatenbank des RDE-Systems
• Logische Überprüfungen im Verlauf des Imports, damit Labordaten nicht falsch zugewiesen werden (z.B. bei Vertauschung von Laborscheinen)
• Studienspezifische Überprüfungen von relevanten Laborwerten (Erfüllung von Ausschlusskriterien) durch das RDE-System während des Imports
• Zusätzlicher Warnhinweis an den Prüfarzt, falls importierte Laborwerte außerhalb des Normbereichs
• Verwaltung der MedDRA-Terms, die bei klinisch relevanter Abweichung eines Laborwerts vom Normbereich als unerwünschtes Ereignis eingetragen werden müssen