ars® Monitor & ars® Data Management
ars® Monitor:
- Tägliches Remote Monitoring der eingehenden Patientendaten mit der Möglichkeit unmittelbar Queries zu erstellen
- Onsite Monitoring bei vollständiger Information über fehlende oder unklare Patientendaten im Prüfzentrum
- Dokumentation des Monitoring Visits und Einbeziehung des Monitoring audit trails zur vollständigen automatischen Erstellung eines Teils des Monitoring Reports
- Source Data Verification aller vom Prüfarzt außerhalb des RDE-Systems initial erzeugten Patientendaten des eCRFs, werden automatisch dem jeweiligen Monitoring Visit zugeordnet. Gemäß Prüfplan vom Prüfarzt initial ins RDE System eingegebene Patientendaten werden GCP konform als "source data" behandelt.
- Generierung von .PDF Dateien für einzelne Monitoring Visits (Dokumentation der Visite und AuditTrail der vorgenommenen Source Data Verification) zur Ergänzung des Monitoring Reports
- Einfrieren gecheckter Daten, die mit Source Data übereinstimmen
- Einfrieren gecheckter Daten, die Source Data und logisch korrekt sind
- Automatische Generierung und Tracking von Queries bei Daten, die nicht mit Source Data übereinstimmen oder logisch falsch sind
- Integriertes Query-Management-System, mit der Möglichkeit mit dem Investigator (und seinem Team) die einzelnen Query zu besprechen (Message-System)
- Integriertes System zur Bearbeitung von Queries des Data Managements und der Pharmakovigilanz
- Entsperren eingefrorener gecheckter Daten, falls sich Source Data als falsch herausstellt
ars® Data Management:
- Auf den eingefrorenenen Daten des Prüfarztes operierendes integriertes System zur Generierung und zum Tracking von Queries an den zuständigen Monitor zur Abklärung mit dem Prüfärzt
- System zur Erzeugung von .CSV Dateien von Listings der Werte beliebiger Variablen über alle Patienten
- Möglichkeit der täglichen Übergabe von Rekrutierungs- und Statusdaten an externe Informationsssysteme